Les projets de recherche

L’INSERM définit la recherche clinique comme une recherche qui correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches prospectives, qui impliquent le suivi de patients ou de volontaires sains. Ces recherches sont indispensables pour mieux comprendre les maladies, mieux les traiter, et pour identifier les facteurs de risque potentiels. En France, ces recherches sont encadrées par la loi Jardé.
Notre Recherche Clinique (notre-recherche-clinique.fr) 

​​​​​​Essai clinique : Un essai clinique est une recherche pratiquée sur l’Homme pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’une méthode diagnostique, d’un traitement, d’un dispositif médical. Quand cela concerne le médicament, un essai clinique a pour objectif, par exemple, d’établir ou de vérifier les données sur le devenir du médicament dans l’organisme, ou bien son mécanisme d’action, ou son efficacité et sa tolérance. Pour un dispositif médical, l’essai clinique peut avoir comme objectif la détermination de ses performances et la mise en évidence d’éventuels effets indésirables. L’essai clinique peut se faire chez une personne malade ou une personne non malade (volontaire sain).

Protocole : Un document décrivant le(s) objectif(s), la conception, la méthodologie, les aspects statistiques et l’organisation d’une expérimentation. 

Participer à la recherche clinique | F-CRIN (fcrin.org)

Promoteur : Le promoteur est la personne physique, la société ou l’institution qui prend l’initiative d’un essai clinique et en assume les responsabilités et le financement. En pratique, le promoteur est responsable de toute l’organisation, de la mise en place, du suivi de l’essai clinique : choisir l’investigateur, recruter des Attachés de Recherche Clinique (ARC) contrôleurs de qualité, obtenir l’avis favorable du comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente le cas échéant, contracter une assurance et déclarer à l’autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche.

Investigateur : L’investigateur d’un essai clinique est un professionnel de santé qui dirige et surveille sa réalisation, il doit justifier d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques. Lorsque l’essai est conduit sur plusieurs lieux en France, un investigateur coordonnateur est désigné par le promoteur. Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur responsable de l’équipe est dénommé investigateur principal.

Pour les essais cliniques de médicaments, l’investigateur est obligatoirement un médecin. Pour les autres essais cliniques dont les essais sur des dispositifs médicaux, l’investigateur est un professionnel de santé : médecin, infirmier, kinésithérapeute…

Les recherches dans les sciences du comportement peuvent être dirigées par une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur. Dans le domaine de l’odontologie, les recherches ne peuvent être réalisées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant de l’expérience appropriée.En maïeutique, en soins infirmiers, les recherches ne peuvent être conduites que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou respectivement d’une sage-femme ou d’un infirmier.

Les recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée.

Le comité de protection des personnes (CPP) s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche.